招募 - EGFR 20号外显子插入突变的ⅢB ~ Ⅳ期非小细胞肺癌患者

时间：2022-04-25 来源：求臻医学

作为专注肿瘤精准医疗领域的国家高新技术企业，求臻医学拥有一套成熟的线下线上患者招募体系，涵盖了完善的内部管理制度、标准化招募流程，能够快速并准确的筛选符合药企临床实验的目标患者，全程仅需1~2周。目前EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者正在招募中。

项目介绍

试验题目：“评价JMT101联合奥希替尼治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究”

试验目的：评价JMT101联合奥希替尼治疗既往至少接受过含铂化疗的携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性

试验分期：该研究现已进入Ⅱ期临床试验（国家食品药品监督管理局的批准，批件号CTR20212469）

适应症：携带EGFR 20号外显子插入突变的ⅢB ~ Ⅳ期非小细胞肺癌

JMT101药物：是由上海津曼特生物科技有限公司自主研发的抗EGFR人源化单克隆抗体，与EGFR靶点的亲和力分别约为同类药西妥昔单抗和帕尼单抗的7倍和2倍。JMT101通过与EGFR结合，阻断细胞内信号转导途径，从而抑制癌细胞的增殖，诱导癌细胞的凋亡。

招募人数：面向社会公开招募患者155例

入选标准

1. 年龄≥18 周岁，性别不限；

2. 必须有经组织学或细胞学确诊的ⅢB~Ⅳ期NSCLC，不适合进行根治性手术或放疗，且证实携带EGFR 20号外显子插入突变（包括重复突变），既往至少接受过局部晚期或转移性疾病的含铂化疗失败（治疗期间或之后疾病进展，或毒性不耐受），无论是否联合免疫检查点抑制剂或贝伐珠单抗等抗血管生成药物。若既往接受过新辅助或辅助化疗，治疗期间或治疗结束后6个月内复发或转移者亦可入组；

*NSCLC分期按照国际肺癌研究协会（IASLC）第8版TNM分期标准，详见附录五。

3. 基线至少存在一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量的病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶；

4. ECOG体能状态评分：0或1分；

5. 预计生存时间≥3个月；

6. 主要器官和骨髓功能在治疗前7天内，符合下列标准：

7. 有生育能力的女性在试验给药前7天内的血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个试验期间以及试验结束后半年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少1条以下标准）：已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或经医学确认卵巢衰竭，或医学确认为绝经后（无病理性或生理性原因的情况下，至少连续12个月停经）；

8. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1. 既往接受过EGFR单克隆抗体靶向治疗；

2. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，其中：口服小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；放疗为首次使用研究药物前2周内；

3. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它临床研究药物治疗；

4. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；

5. 已知对研究方案药物或其辅料的任何成分的超敏反应或不可耐受的情况；

6. 在首次使用研究药物前14天内使用过CYP3A4的强效或中度诱导剂，详见附录四；

7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级或基线水平（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

8. 具有未治疗的中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者。以下情况可入组：在首次给药前，已经接受过充分治疗（手术或放疗）的中枢神经系统转移或脑膜转移，且中枢系统症状体征恢复至基线（与治疗相关的遗留体征或症状除外）至少2 周的受试者，此外，受试者必须停用皮质类固醇治疗或者接受低剂量皮质类固醇治疗（每天使用泼尼松≤10mg或等效剂量药物）至少2周；

9. 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

10. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒DNA定量检测结果超过参考值上限）；丙型肝炎病毒、梅毒感染；

11. 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：

• 有完全性左束支传导阻滞或Ⅲ度房室传导阻滞；

• 有心肌梗塞、血管成形术、冠状动脉架桥病史；

• 基线期心电图QT/QTc间期延长者（QTcF男性>450ms，女性>480ms）；

• 严重心律失常，且经研究者判断对本试验有影响的；

• 基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）≤50%；

• 心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为II级及以上；

• 控制不良的高血压（尽管使用了最优治疗，但BP大于等于150/95mmHg）；

• 既往或当前患有心肌病，且经研究者判断对本试验有影响的。

12. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；

13. 首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤；经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的原位宫颈癌或原位乳腺癌等除外；

14. 有间质性肺病的既往病史，药物引起的间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎，或临床活动性间质性肺病的任何证据；

15. 有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；

16. 已知有酒精或药物依赖；

17. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

18. 妊娠期或哺乳期女性；

19. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究；

20. 已知受试者在携带EGFR 20号外显子插入突变的同时，携带有已批准的EGFR-TKI治疗药物的EGFR突变，即：18号外显子G719X突变（其中X是任何其他氨基酸），19号外显子缺失突变（19 del），20号外显子T790M或S768I突变、21号外显子点突变（21 L858R）或L861Q突变；

21. 既往使用过TAK-788、波奇替尼、DZD9008或JNJ-61186372等拟开发治疗EGFR 20号外显子插入突变NSCLC药物系统治疗者（仅短期使用可入组，如≤2周）；既往EGFR-TKI治疗有效（包括最佳疗效CR、PR，或SD超过6个月）者；既往3个月内使用过PD-1、PD-L1单抗等免疫治疗药物者。

相关信息

启动时间：2021年11月

组长单位：中山大学肿瘤防治中心

主要研究者：张力教授

申办方：上海津曼特生物科技有限公司

参研中心：

* 项目查询：国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台http://www.chinadrugtrials.org.cn，如您身边有合适的患者意向入组，请联系求臻医学药企合作部：张先生 15011165799

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求臻医学专注肿瘤多基因检测，以新一代基因测序和先进信息挖掘技术为基础，为药企提供专业化解决方案。现已与国内外10余家药企就科研/学术合作、临床试验检测、伴随诊断、患者招募、多组学人工智能ChosenMIP大数据服务等展开深入合作，通过将基因检测和人工智能技术深度应用于真实世界研究项目，不断探索发现中国人肿瘤基线及特异的生物标志物，助力抗肿瘤药物的研发，为药企临床前研究、转化医学研究、临床开发和诊断产品开发提供全流程的专业服务。目前，求臻医学构建了遍布全国范围的营销网络，服务于国内500余家顶级医疗机构，为肿瘤患者提供精准诊疗一体化检测服务/为患者提供精准的肿瘤基因检测服务。

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