潜心研发，求臻医学凭借核心技术成为北京市专精特新“小巨人”企业

抽一管血，就能精准检测人体肿瘤基因突变的情况。这是肿瘤精准医疗行业最为大众所理解的应用场景，肿瘤基因检测也已成为癌症早筛和诊疗的刚需。IQVIA全球医药信息数据显示，中国近70%的检测公司将肿瘤诊断作为临床板块的重点发展方向。

那么，行业站上“风口”，投身其中的企业如何练就“独门绝技”？北京经开区企业求臻医学科技（北京）有限公司（简称：求臻医学）以新一代基因测序（NGS）和先进信息挖掘技术为基础，开发多款肿瘤伴随诊断产品，并基于“甲基化峡谷（canyon）”等概念深耕肿瘤早筛领域，凭借核心技术护城河入选北京市专精特新“小巨人”企业。

■聚集明星团队解临床痛点

“作为行业老兵，我们想用基因检测来解决肿瘤诊断的临床痛点，为病人做点实事。”求臻医学联合创始人、总裁周启明说。周启明与公司创始人、董事长孙大伟都在基因检测领域积累了多年技术开发、实验室管理及企业运营的实战经验，伴随靶向药的兴起，基因检测成为肿瘤诊疗的“金钥匙”。2017年11月，在北京经开区生物医药产业环境和政策扶持吸引下，求臻医学正式落户成立。那时，与部分早已入局三四年的同行相比，求臻医学起步略晚，用技术填补时间短板势在必行。一边筹备实验室建设，一边吸纳更多志同道合的科研转化伙伴，求臻医学拉开了自主创新的序幕。

从基础科学研究到技术开发，再到临床转化，求臻医学慢慢聚集起一支海内外明星团队。全球首个提出“甲基化峡谷”概念并将该文章发表在Nature Genetics上的李蔚教授成为求臻医学的首席科学家。奠定了公司在肿瘤早筛领域的技术路线。而NGS的肿瘤“精准医学”数据分析算法与软件技术落地，则在首席信息官牛北方教授的推动下展开。同时，在临床领域，首席医学官王东亮博士曾任哈尔滨医科大学附属肿瘤医院副主任医师，既往的经验背景加速助力对接临床需求和落地……

■自主研发底层技术护城河

“我们行业的特色在于精准，但数据分析缺乏标准化恰恰是一大制约因素。”周启明说。由于生物测序设备、实验流程和分析软件不同，各检测机构提供的测序结果存在差异，为建立肿瘤样本采集、运输、储存、检测、生物信息学分析和遗传咨询解读的标准化流程，形成行业标准或专家共识，国家人类遗传资源中心启动《中国肿瘤基因图谱计划》（CGAG项目），求臻医学承担了该项目的落实推进，联合全国70余家大型三甲医院，在全国范围内招募10000例肿瘤患者。

同时，检测算法和软件平台的底层技术自主创新也成为求臻医学的一大利器。周启明说：“虽然开源算法能快拿快用，但从长远发展来看，我们坚持研发具有自主知识产权的核心技术和产品。”其中，基础科研支撑和产品转化相辅相成。李蔚教授开发的BSMAP、RSeqQC等算法，目前已成为Bisulfite-seq、RNA-seq数据分析等多个生信领域的标准算法，这让技术团队有了近水楼台的科研支撑，进一步提升了产品检测的灵敏性、特异性等指标；牛北方教授带领团队在实验室不断验证测试，独立开发用于生信分析的MSIsensor软件，更是被应用于美国食品药品监督管理局（FDA）首个批准的肿瘤多基因检测大Panel——MSK-IMPACT 中，在生信分析方面构建起临床大数据分析和解读的技术护城河，进而形成肿瘤样本多层次应用场景的NGS-MSI算法体系。

截至目前，求臻医学拥有70余项专利、60余项软件著作权，自主研发的产品包括泛癌种基因检测，以及结直肠癌、乳腺癌、血液系统肿瘤等九大系统肿瘤的20余项肿瘤检测产品，其中7项产品通过北京市新技术新产品（服务）认证。

■规范质量体系全产业链发展

一路走来，4年完成5轮融资，团队成员从几个人发展到近400人，求臻医学迅速成长壮大。周启明说：“经开区充满创新创造的活力，无论是科技创新服务券的发放，还是‘亦麒麟’人才的评选，都给我们带来很多发展动力。随着公司的发展，我也体会到创业不仅要技术过硬，质量管理体系也很重要。”

从实验室研发到临床应用，稳定的质量把控尤为重要。“在研究阶段，可以试错，不断测试多种技术方案的数据性能。但面对生产经营，时间成本耗不起，面对病人，更容不得一点差错。”周启明说。近年来，求臻医学在规范质量体系上花了很大精力，目前，已通过肿瘤基因检测行业最高质量体系认证——美国病理学家协会CAP认证，并连续满分通过NCCL、EMQN、CAP等国内外权威机构组织的逾百项室间质评，使其检测结果具备国际互认性。

“现在，我们正向产业链的上游和下游拓展。依托肿瘤基因检测业务，我们布局了上游医疗器械的研发生产，今年有多项国家第三类医疗器械注册证正在申报，后期预计每年至少有一个产品进入临床注册。面向下游数据分析应用领域，我们和阿斯利康、天广实等药厂建立合作，助力创新靶点药物的开发。”周启明说。

融媒体中心记者 孙艳平