2021 年9月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Mobocertinib用于治疗含铂化疗期间或之后进展的、表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。在今年5月份，FDA批准了EGFR ex20ins首款靶向药Rybrevant（点击查阅文章），短短四个月内，第二款靶向药再次亮相江湖！
Mobocertinib是一款新型、高选择性、靶向 EGFR 20ins的口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是目前首款，也是唯一一款获批专门用于EGFR 20号外显子插入突变阳性患者的口服疗法。作为EGFR 20ins第二款获批药物，可以说是实至名归！
FDA的批准基于来自Mobocertinib Ⅰ/Ⅱ期试验中既往接受过铂类化疗的患者数据。该试验入组114名既往接受过铂类化疗、EGFR 20号外显子插入突变阳性非小细胞肺癌患者，这些患者接受160毫克剂量治疗。
Ⅰ/Ⅱ期试验的结果于2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，经独立评审委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）为28%（研究者确认的ORR为35%），经IRC确认的中位DOR为17.5个月，中位总生存期（OS）为24个月，经IRC确认的中位无进展生存期（PFS）为 7.3 个月，疾病控制率（DCR）达78%。
Mobocertinib的获批为EGFR 20号外显子插入突变阳性的非小细胞肺癌患者带来了一款全新的有效治疗选择，将满足这种难治癌症的迫切治疗需求。患者需先经通过基因检测确认EGFR 20号外显子插入突变阳性结果。与现有检测相比，NGS检测对这些患者至关重要，可以实现更准确的诊断。
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