作为专注肿瘤精准医疗领域的国家高新技术企业，求臻医学拥有一套成熟的线下线上患者招募体系，涵盖了完善的内部管理制度、标准化招募流程，能够快速并准确的筛选符合药企临床实验的目标患者，全程仅需1~2周。目前经一线治疗失败的HER2阳性胃癌患者正在招募中。
项目介绍
试验题目：“评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床试验”
试验分期：II-III期临床试验
适应症：HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）
药物名称：重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液
主要入选标准
1. 年龄≥18周岁，男女不限
2. 经组织学或细胞学确认的HER2阳性局部晚期复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）
3. 既往仅接受过一线标准化疗（曲妥珠单抗联合化疗方案，化疗方案为含铂方案或含紫杉类方案）且失败
*注：对于既往使用含曲妥珠单抗方案进行的新辅助/辅助治疗，如果受试者在新辅助/辅助治疗期间或完成治疗后6个月内出现疾病进展，则可将其视为一线治
4. ECOG评分0-1分
5. 根据RECIST 1.1，在基线至少有1个可测量病灶，该区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗结束后明显进展
主要排除标准
1. 未经治疗活动性脑转移受试者；如果受试者脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少4周脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平，而且在研究性治疗首次给药前至少14天内无需激素治疗）、没有新发或原先脑转移灶增大证据，则允许入组
2. 有危及生命过敏史的，或已知对蛋白药物或重组蛋白或KN026药物中某种辅料（组氨酸、冰醋酸、蔗糖和聚山梨酯20）过敏的，曾对曲妥珠单抗有严重超敏反应的受试者
3. 不能耐受或拒绝方案要求的化疗
相关信息
启动时间：2022年
组长单位：中国人民解放军总医院
主要研究者：徐建明 教授
参研中心/开展医院：
* 项目查询：国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台http://www.chinadrugtrials.org.cn
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